Studiensteckbrief Langzeitüberleben bei Stadium IV Melanom

Was sind die Bedürfnisse und Beschwerden langzeitüberlebender metastasierter MelanompatientInnen? - Eine multizentrische Befragung im deutschsprachigen Raum.

Wer ist die Zielgruppe?

Patient*innen, die vor 2019 in ein metastasiertes malignes Melanom Stadium IV eingetreten sind, können eingeschlossen werden. Das Mindestalter zur Teilnahme muss 18 Jahre betragen. Es sind ausreichende Deutschkenntnisse zur Beantwortung der Fragen nötig.

Wie aussagekräftig ist die Studie?

Es handelt sich um eine anonymisierte, multizentrische, prospektive Studie. Wir erhoffen uns, die Bedürfnisse und Beschwerden der langzeitüberlebenden MelanompatientInnen im Stadium IV aussagekräftig zu erfassen und somit die Gestaltung der Versorgung von langzeitüberlebenden MelanompatientInnen im Stadium IV bedarfsgerecht zu optimieren.

Welche Konsequenzen hat die Studie, ändern sich Behandlungsstandards?

Derzeit gibt es im deutschsprachigen Raum so gut wie keine etablierten Survivorship-Programme für langzeitüberlebende Stadium-IV-MelanompatientInnen. Diese Studie hat sich zur Aufgabe gemacht, potenzielle finanzielle Auswirkungen, soziale Beeinträchtigungen und Langzeitnebenwirkungen der neuen Therapien (Immuncheckpoint-Inhibitoren BRAF- und MEK-Inhibitoren) zu erfassen, auszuwerten und zu interpretieren. So soll ein fundiertes Survivorship-Programm für diese immer weiterwachsende Gruppe an Langzeitüberlebenden etabliert werden.

Ausblick: Wie geht es weiter?

Die Ergebnisse dieser Studie werden vom ADO-Komitee „Survivorship“ ausgewertet und kommuniziert. Es ist zudem vorgesehen, die Ergebnisse in einem wissenschaftlichen Journal zu veröffentlichen und konkrete Handlungsempfehlungen für die Etablierung einer Survivorship Sprechstunde heraus zu geben.

IM DETAIL

• Name der Studie, Studiennummer: Long-Term Survival in Stage IV Melanoma
• Studien Art: Anonymisierte multizentrische prospektive Umfrage/Studie
• Phase: Phase-IV-Studie – Überwachung der therapeutischen Anwendung nach der Zulassung
• Welches Ziel hat diese Phase: Seit der Zulassung der Immuncheckpoint-Inhibitoren und der BRAF- und MEK-Inhibitoren nimmt der Anteil der Langzeitüberlebenden stetig zu. Phase-IV-Studien erfolgen mit bereits zugelassenen Arzneimitteln. In unserem Studiendesign sollen Langzeittoxizitäten, sowie Probleme im psychosozialen oder finanziellen Bereich, aber auch andere epidemiologische Faktoren, die den Weg zurück in die Normalität erschweren, erfasst werden.
• Welche Patienten können teilnehmen: Patient*innen mit einem Mindestalter von 18 Jahren und einem Auftreten von Fernmetastasen (Stadium IV) eines malignen Melanoms vor 2019 (d.h. im Jahr 2018 oder früher). Ausreichende Deutschkenntnisse sind zur Beantwortung der Fragen erforderlich.
• Rekrutiert noch ja/nein: Ja, die Rekrutierung erfolgt noch bis voraussichtlich Anfang 2025 im deutschsprachigen Raum (Deutschland, Österreich, Schweiz).
• Was wird erforscht/ Ziel der Studie: Es fehlen Daten dazu, welche Beschwerden und Bedürfnisse Patient*innen haben, die vor z.B. mehr als 5 Jahren eine Metastasierung erlitten, aber bis heute überlebt haben. Diese PatientInnen haben in der Regel zahlreiche, mitunter auch multimodale, Therapien hinter sich. Potenzielle Langzeittoxizitäten werden bislang nicht systematisch erfasst. Darüber hinaus fehlen Daten zur Belastung im psychosozialen Bereich, sowie zu finanziellen Aspekten.
• Auswirkungen: Es ist zu erwarten, dass Hauttumorzentren auf die erfassten Bedürfnisse eingehen und passende Survivor-Sprechstunden für diese besondere Gruppe an PatientInnen anbieten werden. Weitere Studien könnten initiiert werden, um basierend auf den erfassten Daten mögliche molekulare Ursachen für z. B. Langzeitnebenwirkungen zu identifizieren.
• Wie viele PatientInnen werden eingeschlossen/wie aussagekräftig werden die Ergebnisse sein? 500 PatientInnen sollen multizentrisch eingeschlossen werden, sodass ein fundiertes Assessment über die Bedürfnisse und Auswirkungen dieser Gruppe an Langzeitüberlebern gewährleistet werden kann.
• Wann werden Ergebnisse erwartet? Die Ergebnisauswertung soll Mitte 2025 beginnen und Ende 2025 abgeschlossen werden, sodass hier erste Ergebnisse erwartet werden können.
• Welche Konsequenzen könnten die Ergebnisse haben? Derzeit gibt es im deutschsprachigen Raum kaum etablierten Survivorship-Programme für langzeitüberlebende Stadium-IV-MelanompatientInnen. Mit den Ergebnissen dieser Studie können potenzielle finanzielle Auswirkungen, soziale Beeinträchtigungen und Langzeitnebenwirkungen der neuen Therapien (Immuncheckpoint-Inhibitoren BRAF- und MEK-Inhibitoren) erfasst, charakterisiert oder widerlegt werden. So kann, wenn ein Bedarf bestehen sollte, ein fundiertes Survivorship-Programm in dieser immer weiterwachsenden Gruppe an Langzeitüberlebenden etabliert werden.

Link zur Umfrage: https://www.unipark.de/uc/Survivor_Melanom/

Autoren: Prof. Dr. med. Andrea Forschner (Tübingen), Prof. Dr. med. Lisa Zimmer (Essen), Dr. med. Markus Reitmajer (Tübingen)