Studien Steckbrief: Forschung kurzgefasst! Vorstellung der Studie Relativity 098 – Update 2025

Im Frühjahr 2022 hatte ich Ihnen eine Studie vorgestellt für Patient:innen, die eine adjuvante, also eine unterstützende Therapie erhalten sollen – die Relativity 098 Studie (https://infoportal-hautkrebs.de/aktuelles/studien-steckbrief-forschung-kurzgefasst-vorstellung-der-studie-relativity-098).

Patient:innen im tumorfreien Stadium III und IV konnten nach vollständiger Tumorentfernung eingeschlossen werden, um potentiell weitere, winzige im Körper verbliebene Tumorzellen zu vernichten.

In der RELATIVITY 098 - CA224-098 Studie wurde eine neue Medikamenten- Kombination als Fixdosiskombination aus Relatlimab und Nivolumab gegen Nivolumab-Monotherapie geprüft. Vorher musste der Tumor im Stadium III-IV komplett operativ entfernt werden. Die Kombination wird verglichen gegen Nivolumab, das seit 2018 als adjuvante (unterstützende) Therapie zugelassen ist in dieser Zulassungsgruppe eine etwa 50% Reduktion des Rückfallrisikos im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle zeigen konnte.

Die Kombination der fixen Checkpoint-Inhibitor-Kombination Relatlimab und Nivolumab konnte im Rahmen der Relativity-047 im metastasierten Stadium der Melanomerkrankung bei vorhandenen Tumorabsiedlungen einen klinischen Effekt nachweisen und das Risiko des Tumorfortschreitens als auch des Versterbens im Vergleich zu Nivolumab um 20% verringern (J Clin Oncol 2024 Dec 13:JCO2401124. doi: 10.1200/JCO.24.01124)

IM DETAIL

• Name der Studie, Studiennummer: Relativity-098; (EudraCT.- Nr 2021-001641-13)
• Studienart: randomisierte (zufällige) Zuordnung entweder zu einer Behandlung mit dem Checkpoint-Inhibitor Nivolumab oder mit der fixen Checkpoint-Inhibitor-Kombination Relatlimab und Nivolumab (im Verhältnis 1:1). Die Studie wird verblindet für Arzt und Patient durchgeführt, so dass niemand weiß, welche der beiden Therapieoptionen zur Anwendung kommt. Dies stellt den höchsten qualitativen Standard dar, um die Beeinflussung von Studienergebnissen zu verhindern.
• Phase: klinische Phase III (weltweite Zulassungsstudie)
• Welche Patienten: siehe oben, Melanom Patient:innen im tumorfrei operierten Stadium III und IV.
• Rekrutiert: Die Rekrutierung von 1066 Patient:innen in rund 200 Studienzentren weltweit wurde im Dezember 2022 abgeschlossen.
• Was wird erforscht/ Ziel der Studie: Die Studie prüft, inwieweit eine Fixkombination in der Lage ist, das Risiko eines Rückfalls in den nächsten Jahren zu reduzieren. Dazu werden die Rückfallraten in beiden Gruppen über die Zeit verglichen. Weitere Studienziele, die untersucht werden, sind: Nebenwirkungen und Sicherheit, Lebensqualität und das Gesamtüberleben über die Zeit.
• Wann werden Ergebnisse erwartet? Am 13. Februar 2025 gab die durchführende Firma Bristol-Myers Squibb das Ergebnis per Pressemittelung bekannt, dass das Studienziel – die Verbesserung der Tumorkontrolle und die Reduktion des Rückfallrisikos durch die Fixkombination von Relatlimab plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab – nicht erreicht wurde.
• Konsequenzen der Studie: mit den jetzt vorliegenden Studienergebnissen verbleibt der Therapiestandard im Stadium III vorerst unverändert. Um das Rückfallrisiko zu verringern stehen die Checkpoint-Inhibitoren Pembrolizumab oder Nivolumab als Infusions-Monotherapie zu Verfügung und für Patienten mit einer BRAF-Mutation ihres Melanomgewebes auch die orale, zielgerichtete Therapie mit Dabrafenib und Trametinib.
• Aussichten: Aktuell warten wir auf die Auswertung der adjuvanten Therapiestudie Interpath-001, die im Stadium IIB-IIID vorbeugende die adjuvante Therapie mit Pembrolizumab vergleicht mit der Kombination von Pembrolizumab plus einer patientenspezifischen Tumorvakzine. Ergebnisse sind nicht vor dem 2. Halbjahr 2026 zu erwarten.